一、问需求、送服务、讲政策、解难题

海南省(sheng)药品监督管理局主动靠前对接我司(si)，开展“问需求、送服务、讲政策、解难(nan)题”等帮扶行动。

（1）专人跟踪(zong)，全程(cheng)辅导

医疗(liao)器(qi)械注(zhu)册(ce)(ce)与监督管(guan)理处、药品和医疗(liao)器(qi)械审(shen)评服务中(zhong)心(xin)与我(wo)司时(shi)刻(ke)保持密切联系(xi)，专人负责、提(ti)前(qian)介入。一(yi)方面提(ti)供精准帮(bang)扶，对(dui)于企业(ye)(ye)(ye)注(zhu)册(ce)(ce)过程中(zhong)遇(yu)到(dao)的问题(ti)(ti)，提(ti)供精准指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)，快速办理；另一(yi)方面及(ji)时(shi)跟踪进(jin)度，主动指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)企业(ye)(ye)(ye)高效注(zhu)册(ce)(ce)。通过研究资料动态提(ti)交、提(ti)前(qian)预审(shen)等方式(shi)对(dui)企业(ye)(ye)(ye)注(zhu)册(ce)(ce)申报资料准备给予详(xiang)细指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)意(yi)见(jian)。此外，在(zai)做(zuo)好技(ji)术指(zhi)(zhi)导(dao)(dao)服务的同时(shi)，积(ji)极帮(bang)助企业(ye)(ye)(ye)协调(diao)注(zhu)册(ce)(ce)检验(yan)、质量管(guan)理体(ti)(ti)系(xi)核查事(shi)宜，协同并联推(tui)进(jin)工作(zuo)，及(ji)时(shi)帮(bang)助企业(ye)(ye)(ye)解决注(zhu)册(ce)(ce)工作(zuo)中(zhong)遇(yu)到(dao)的各种问题(ti)(ti)和困(kun)难，加快推(tui)进(jin)产品注(zhu)册(ce)(ce)进(jin)度。

（2）深(shen)入(ru)一线(xian)，精(jing)准帮扶

药(yao)品(pin)和医(yi)疗器(qi)械审(shen)评服务中心深入到我(wo)司(si)(si)进行(xing)现场帮扶指导(dao)，对我(wo)司(si)(si)医(yi)用防护口罩的(de)生产(chan)准(zhun)备、设施设备、研(yan)究验(yan)证、质(zhi)量体系等进行(xing)了(le)细致的(de)了(le)解(jie)。通(tong)过座谈，器(qi)械审(shen)评员对企(qi)业提出的(de)产(chan)品(pin)安(an)全有(you)效性相关评价方法，以及研(yan)究资料容缺(que)后续如何补充给予现场解(jie)答和指导(dao)，解(jie)决了(le)我(wo)司(si)(si)在注(zhu)册申报资料准(zhun)备过程(cheng)中遇到的(de)瓶颈。