2020年3月(yue)初，海南(nan)全星制(zhi)药有限公司(si)第一条口(kou)(kou)罩生产线(xian)正式上(shang)线(xian)，并于2020年3月(yue)5号(hao)进行了一次(ci)性(xing)使(shi)用医用口(kou)(kou)罩和(he)医用外科口(kou)(kou)罩的(de)国(guo)内应急注册和(he)生产许可现(xian)场(chang)检(jian)查。 与此(ci)同步(bu)，正(zheng)式(shi)启动(dong)医用口罩(zhao)（非无菌）的CE认证工作(zuo)，质量部门牵头认真研读、解析欧(ou)盟医用口罩(zhao)的相(xiang)关法规和注册要求(qiu)，多部门齐心协(xie)力(li)、分工合作(zuo)，按(an)ISO13485医疗器械(xie)质量管(guan)理体(ti)系(xi)标(biao)准(zhun)完善我司(si)医疗器械(xie)管(guan)理体系；委(wei)托第三方机构(gou)按(an)照欧盟医用(yong)口罩标准EN14683-2019检验(yan)；根据欧盟医疗器(qi)械93/42/EEC指令进行注册准备工(gong)作(zuo)和自我符(fu)合性声(sheng)明(ming)。 功夫(fu)不负有心人，于2020年(nian)3月(yue)24号在英国药监机(ji)构 ;MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）完成(cheng)注册。查询(xun)网址：//aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
至此(ci)我司非无(wu)菌医用(yong)口罩顺利通过CE认(ren)证，成为海(hai)南省(sheng)首家医用(yong)口罩产品通过欧(ou)盟认(ren)证的企业(ye)。
当(dang)下国(guo)内疫情(qing)逐步(bu)稳定，国(guo)际(ji)(ji)疫情(qing)却愈(yu)发(fa)严(yan)峻，我司(si)已做好了医用口罩(zhao)出口欧盟的所有工(gong)作(zuo)，随时准备为国(guo)际(ji)(ji)社会输送抗疫紧缺物资口罩(zhao)，再次(ci)体现企业的社会担当(dang)，为助力(li)海(hai)南(nan)自贸港建(jian)设(she)，为助力(li)国(guo)际(ji)(ji)抗疫做出应(ying)有的贡(gong)献。
