“未来医药经济(ji)运行将会呈现出四大趋势：一是医药超(chao)高速增(zeng)长时(shi)代(dai)成为过去，创新热(re)潮已经来临(lin)；二是医药营(ying)销模式将在政(zheng)策(ce)挤压和商业(ye)利(li)益(yi)的(de)博弈中动态平(ping)衡；三是资(zi)源和渠道的(de)争夺愈演(yan)愈烈，促使产(chan)业(ye)洗牌，普药在垄(long)断和严(yan)管(guan)、降(jiang)价、国际(ji)化(hua)竞争之下(xia)被大批淘汰；四是业(ye)外(wai)新势力或将带来令人意(yi)想不到(dao)的(de)冲(chong)击，特(te)别要关(guan)注医药互联网带来的(de)影(ying)响。”

       7月16日下午，在(zai)2019全国(guo)药(yao)(yao)(yao)店周暨中国(guo)医药(yao)(yao)(yao)创新发展大会现(xian)场，国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督(du)管理(li)局南方医药(yao)(yao)(yao)经济研究所所长林建宁在(zai)做(zuo)《对当前我国(guo)医药(yao)(yao)(yao)产(chan)业的几点思考》的专(zhuan)题报(bao)告时，综合现(xian)阶段政策环境及市场要素如是判断(duan)。

                               国家药品监(jian)督(du)管理局南(nan)方医药经济研究所(suo)所(suo)长林建(jian)宁

        林(lin)建宁指出(chu)，从“两票(piao)制”推(tui)行开始(shi)，医药经济就出(chu)现了上下游增幅背离的现象：由(you)于“两票(piao)制”的实施工业销售额增速提(ti)升(sheng)，而商(shang)业销售额下滑。从最新统计数据看，这样的情况(kuang)正在发生(sheng)改变。

        统(tong)计局数据显示，今(jin)年1-5月份(fen)，我国医药制造业(ye)(ye)八个子行业(ye)(ye)营业(ye)(ye)收(shou)入10012.1亿(yi)元，同比增长9.5%；对比去年全年的同比增长率(lv)为(wei)12.4%，有所下(xia)滑。

        医药上市公司的利(li)润及(ji)其增(zeng)速也不乐观：化(hua)学原料药板块2018年利(li)润下(xia)降(jiang)10.2%，2019年一季度(du)下(xia)降(jiang)21.5%；化(hua)学制剂板块在2018年利(li)润下(xia)降(jiang)40.8%，2019年一季度(du)下(xia)降(jiang)5.3%。

        从终(zhong)端(duan)销(xiao)售情(qing)况看，2019年1-5月中(zhong)国药(yao)品(pin)市(shi)场销(xiao)售额为7292亿(yi)元，同(tong)比(bi)增(zeng)(zeng)(zeng)长(zhang)4.3%，其中(zhong)医院市(shi)场药(yao)品(pin)同(tong)比(bi)增(zeng)(zeng)(zeng)长(zhang)达5.8%。“这(zhei)里(li)有个奇特(te)的现(xian)象——跨(kua)(kua)国企业(ye)(ye)增(zeng)(zeng)(zeng)长(zhang)强劲。”林(lin)建宁(ning)特(te)别指出(chu)，在大城市(shi)医院，跨(kua)(kua)国企业(ye)(ye)2019年第(di)一季度的同(tong)比(bi)增(zeng)(zeng)(zeng)长(zhang)达15.1%；但同(tong)期本土企业(ye)(ye)的增(zeng)(zeng)(zeng)长(zhang)率为6.3%。

        基(ji)层医疗终(zhong)端方面(mian)，药品(pin)销售(shou)(shou)增(zeng)幅仍未能止住近两年(nian)的下滑(hua)态势。今年(nian)前5月，基(ji)层医疗市场药品(pin)销售(shou)(shou)额达750亿元，同比增(zeng)长8.5%。然而，三大终(zhong)端中最(zui)不理想的数据(ju)来自零售(shou)(shou)终(zhong)端——按照测算，今年(nian)前5月药品(pin)零售(shou)(shou)市场销售(shou)(shou)额增(zeng)幅仅(jin)为(wei)3.6%。

        “从上(shang)述数据(ju)看(kan)，医药(yao)工业(ye)增速(su)进一(yi)步放(fang)缓，终端(duan)增长(zhang)持(chi)续下(xia)滑(hua)，外资企业(ye)销售明(ming)显好于国内企业(ye)，第(di)二终端(duan)出现较(jiao)大(da)滑(hua)坡(po)，零售扩张(zhang)仍在(zai)继续但(dan)效率大(da)不如前。”林建宁分析道，随着(zhe)“两票制”非(fei)常(chang)规增长(zhang)基本消化完毕(bi)，今年上(shang)下(xia)游(you)增速(su)同步下(xia)滑(hua)的可能(neng)性(xing)较(jiao)大(da)，上(shang)下(xia)游(you)不再背离(li)。

        形势不容乐观，这(zhei)是当前医(yi)药(yao)经济(ji)数据传递出来(lai)的信号。林建宁进而从国(guo)家医(yi)保局、卫健(jian)委、财政部三(san)个部门的政策共振分(fen)析对医(yi)药(yao)经济(ji)发展趋势的影响(xiang)。

       其中，国家医(yi)疗保障(zhang)局主(zhu)导(dao)的(de)(de)“4+7”试点城市带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)将(jiang)带来(lai)大幅度(du)降价。据悉，带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)11个地区(qu)从2019年(nian)3月(yue)执行(xing)开始至6月(yue)底(di)，已完成标的(de)(de)量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)近70%。与此同时(shi)(shi)，带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)的(de)(de)25个品(pin)种2019年(nian)1-5月(yue)在全国的(de)(de)采(cai)购(gou)情(qing)况(kuang)呈现负增长(zhang)，比(bi)去年(nian)同期减少13%。首批带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)的(de)(de)超预期或将(jiang)加速(su)第二批带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)的(de)(de)到来(lai)，同时(shi)(shi)还出(chu)现了未实施地区(qu)主(zhu)动(dong)(dong)加入“4+7”集采(cai)阵营的(de)(de)情(qing)况(kuang)。“轮(lun)动(dong)(dong)式带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)使医(yi)院用(yong)药缺乏(fa)腾挪空间(jian)。”林建宁表示，带量(liang)(liang)(liang)采(cai)购(gou)将(jiang)打破旧有利益格局。

       卫健委方面，7月1日(ri)印(yin)发的《第一(yi)批(pi)国家(jia)重点监(jian)控合理用(yong)药(yao)(yao)药(yao)(yao)品(pin)目录(lu)》加(jia)强医疗(liao)机构辅助用(yong)药(yao)(yao)临(lin)床应用(yong)管理。“重点监(jian)控合理用(yong)药(yao)(yao)不是新鲜事，但国家(jia)颁布(bu)统一(yi)目录(lu)的“杀伤力”还(hai)是巨大的。下一(yi)步，如果滚动式发布(bu)目录(lu)，必将使销售(shou)领先(xian)品(pin)种销量受到遏制。”林建宁(ning)认(ren)为，加(jia)上(shang)财政部查账77家(jia)药(yao)(yao)企等举措，多部门的政策(ce)共振将倒逼医药(yao)(yao)行业从形式合规进(jin)入事实(shi)合规。

        另从(cong)深化(hua)药品(pin)审评审批制(zhi)度(du)改革(ge)的(de)角度(du)看(kan)，落实(shi)创新驱动发展(zhan)战略，瞄准(zhun)国际先进(jin)水(shui)平，破除制(zhi)约创新发展(zhan)的(de)思想(xiang)观念和制(zhi)度(du)藩篱(li)，促进(jin)提高(gao)研发创新水(shui)平将是主基调(diao)。

        梳理时间线可(ke)以发(fa)现，2018年(nian)的(de)疫(yi)苗(miao)事件及《我不是药神(shen)》的(de)热播，加(jia)速了(le)药审制度的(de)改革。“疫(yi)苗(miao)事件后(hou)，监管(guan)部门在今年(nian)内(nei)出(chu)台了(le)两法(fa)两条(tiao)例(li)，这是非常罕见(jian)的(de)。”林建宁指出(chu)，其(qi)中《疫(yi)苗(miao)管(guan)理法(fa)》已通(tong)过(guo)，随之还催生(sheng)了(le)国务(wu)院《关于加(jia)快职业(ye)化专业(ye)化检查员队伍建设的(de)意见(jian)》。

       《我不是药(yao)(yao)神(shen)》的热(re)播则带(dai)动了系(xi)列(lie)利(li)好进口(kou)药(yao)(yao)获(huo)批(pi)(pi)政策的出台。2018年(nian)年(nian)度(du)药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)报告(gao)显示，2018年(nian)中(zhong)国(guo)获(huo)批(pi)(pi)进口(kou)原研药(yao)(yao)达67个(ge)。今年(nian)5月(yue)底(di)，CDE还正式对(dui)外发布了第二批(pi)(pi)临(lin)床(chuang)急需境外新药(yao)(yao)名单。与此(ci)同(tong)时(shi)，为落实《关于临(lin)床(chuang)急需境外新药(yao)(yao)审(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)相(xiang)关事宜的公告(gao)》要(yao)求，国(guo)家药(yao)(yao)监局在6月(yue)25日(ri)发布公告(gao)，加快审(shen)(shen)(shen)评审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)，制定出台相(xiang)应文件。

        值得注意(yi)的是(shi)，今年6月(yue)在上海(hai)召开了“中(zhong)印(yin)(yin)(yin)药(yao)(yao)品监管交(jiao)流会”，双方围(wei)绕中(zhong)印(yin)(yin)(yin)两国(guo)进(jin)口药(yao)(yao)注册的相(xiang)关法规(gui)政策等一(yi)(yi)系(xi)列主题进(jin)行(xing)(xing)了广泛(fan)交(jiao)流。如今，印(yin)(yin)(yin)度药(yao)(yao)品已(yi)逐渐被全球接(jie)受，中(zhong)国(guo)或(huo)成最大(da)潜力市场之一(yi)(yi)。当然，由于我(wo)国(guo)已(yi)加入(ru)(ru)WTO，专利药(yao)(yao)知识产权(quan)问题是(shi)印(yin)(yin)(yin)度药(yao)(yao)入(ru)(ru)华的最大(da)障碍，但(dan)印(yin)(yin)(yin)度长期(qi)执行(xing)(xing)欧(ou)美标(biao)准(zhun)，质(zhi)量值得认可，一(yi)(yi)旦我(wo)国(guo)进(jin)口药(yao)(yao)注册流程不(bu)断优化简化，或(huo)大(da)大(da)缩短(duan)印(yin)(yin)(yin)度仿制药(yao)(yao)进(jin)入(ru)(ru)中(zhong)国(guo)的时(shi)间。对此(ci)，林建宁提醒(xing)：“仿制药(yao)(yao)进(jin)入(ru)(ru)中(zhong)国(guo)必定冲击原有‘4+7’中(zhong)标(biao)企业(ye)，若印(yin)(yin)(yin)度药(yao)(yao)以更(geng)低价入(ru)(ru)围(wei)，国(guo)内医(yi)药(yao)(yao)行(xing)(xing)业(ye)或(huo)将(jiang)成为竞争更(geng)加激烈(lie)的‘红海(hai)市场’。”

        此外，由(you)于“4+7”的到来使仿制药一致性(xing)评(ping)价成(cheng)为基本(ben)门槛，因此药企(qi)过评(ping)价热度保持高涨。截止今年上半年，共有(you)273个品(pin)规通(tong)过一致性(xing)评(ping)价，涉(she)及(ji)69个品(pin)种，通(tong)过占(zhan)比为23.9%。其(qi)中(zhong)，今年上半年完成(cheng)了99件涉(she)及(ji)48个品(pin)种。“目前态势看，时间服从于质量。”林建宁(ning)预期，未来国际化竞争将加剧，合规和同质只是(shi)基本(ben)门槛。

        “当前中国(guo)药(yao)品竞争环境发生剧变，与国(guo)际接轨(gui)，更新换代周期加快，制胜要素发生显著改(gai)变。”林建宁(ning)在报告中指(zhi)出(chu)，通过国(guo)家重大新药(yao)创制专(zhuan)项的投入(ru)和(he)支持，已(yi)涌现出(chu)一批创新型企业，且研发强度在加深。“但与跨国(guo)药(yao)企的数(shu)据相比，还(hai)有不小的提(ti)升空间。”

        报告显示，2018年，研(yan)发投(tou)(tou)入最大(da)的(de)(de)罗氏，研(yan)发投(tou)(tou)入约670多亿元(yuan)人民币(bi)，高于同期国(guo)内(nei)药(yao)企研(yan)发投(tou)(tou)入的(de)(de)总和。从研(yan)发投(tou)(tou)入强(qiang)度(du)看，国(guo)内(nei)A股上市的(de)(de)生物医(yi)药(yao)公司整体研(yan)发投(tou)(tou)入强(qiang)度(du)为(wei)3.58%，略高于国(guo)内(nei)R&D经费(fei)投(tou)(tou)入强(qiang)度(du)，但仍有65%的(de)(de)企业研(yan)发投(tou)(tou)入不足5%。

       他(ta)分析道(dao)，目前(qian)国内医药(yao)创(chuang)新瓶颈在(zai)于基础研究偏弱(ruo)，引领性(xing)的(de)创(chuang)新力不足，主要都(dou)是跟(gen)随性(xing)的(de)末端创(chuang)新。另外，尽管国内人口众(zhong)多、门诊量大，但(dan)前(qian)些年临床(chuang)数据存(cun)在(zai)不实(shi)的(de)情(qing)况，难以支持新药(yao)研发的(de)开展。投入不足、总(zong)体(ti)抗风险能力弱(ruo)也(ye)对(dui)医药(yao)创(chuang)新造成不小的(de)阻碍。

        “医药研发(fa)本身就是(shi)高投入(ru)、高风险(xian)的领域，快速转型(xing)投入(ru)自(zi)主创新，消耗社会(hui)成本是(shi)必(bi)需的。”林建宁重申，并进而提醒(xing)业界(jie)，要防(fang)备高水平(ping)重复和(he)急功近利带来的设计性风险(xian)。

在报(bao)告的结尾，林建宁将对2019年医(yi)药(yao)制造业营(ying)业收入同比增长的预测微(wei)调为10.1%。

为什么要微(wei)调2019年医药(yao)制造业预(yu)测(ce)数据？

        他解释道，主要是(shi)基于外部经(jing)济环境的不确定性(xing)，及统(tong)(tong)计(ji)局(ju)统(tong)(tong)计(ji)口径的重新调整(zheng)。“基于此，南方所对调整(zheng)预(yu)测数(shu)据如下：2019年(nian)医药制造业八(ba)个子行业营业收(shou)入26715亿(yi)元(yuan)，同比增长约为(wei)10.1%。三大终端市场预(yu)测为(wei)：2019年(nian)药品市场总销售额(e)预(yu)计(ji)达到(dao)(dao)17955亿(yi)元(yuan)，从2018年(nian)的6.3%降(jiang)至4.8%。第(di)一终端2018年(nian)增幅为(wei)5.4%，2019年(nian)增幅预(yu)计(ji)为(wei)4.2%；第(di)二(er)终端2018年(nian)增幅为(wei)7.5%，到(dao)(dao)2019年(nian)增幅为(wei)5%；第(di)三终端2018年(nian)增幅为(wei)10.2%，到(dao)(dao)2019年(nian)增幅将降(jiang)至8.5%。”

        “我们不要失去希望。”林建(jian)宁从更长(zhang)远(yuan)(yuan)的(de)(de)视角(jiao)剖析了(le)医药(yao)经济稳健增长(zhang)的(de)(de)基(ji)础(chu)——中(zhong)国正(zheng)进(jin)入老龄(ling)化社(she)会，医药(yao)是时代的(de)(de)刚需，医药(yao)行业永远(yuan)(yuan)是朝阳(yang)行业。

            报(bao)告最后(hou)，林建宁鼓励(li)业(ye)界(jie)同(tong)行：“医药经(jing)济在(zai)增(zeng)长，希(xi)望主流企业(ye)在(zai)未(wei)来的竞争中能立(li)于不败之(zhi)地。”