精(jing)彩内(nei)容

  据(ju)米内网(wang)数(shu)据(ju)，目前已(yi)有(you)(you)17个通(tong)(tong)(tong)用(yong)名品(pin)(pin)种(zhong)通(tong)(tong)(tong)过或视(shi)同(tong)通(tong)(tong)(tong)过一(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价企(qi)(qi)业达到(dao)3家或以(yi)上(shang)，其中7个品(pin)(pin)种(zhong)有(you)(you)望纳(na)入第二批带(dai)(dai)量采(cai)(cai)购。近期(qi)，多个省市的(de)(de)药品(pin)(pin)招采(cai)(cai)平(ping)台相继暂停了(le)“未(wei)通(tong)(tong)(tong)过一(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价，且已(yi)有(you)(you)其他3家企(qi)(qi)业通(tong)(tong)(tong)过一(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价”药品(pin)(pin)生产企(qi)(qi)业的(de)(de)网(wang)上(shang)采(cai)(cai)购资格，涉(she)及多个“4+7”品(pin)(pin)种(zhong)。在(zai)“4+7”带(dai)(dai)量采(cai)(cai)购执行(xing)效果超预期(qi)下，“4+7”品(pin)(pin)种(zhong)未(wei)中选、未(wei)过评(ping)、同(tong)适应症同(tong)机(ji)制类药品(pin)(pin)的(de)(de)招标采(cai)(cai)购与临(lin)床使(shi)用(yong)均受到(dao)不同(tong)程度的(de)(de)影响。

17个品(pin)种过(guo)评企业达3家

  据米内网统计，截至2019年5月24日，已有130个(ge)品种通过(guo)(guo)或视同(tong)通过(guo)(guo)一致(zhi)性评价(jia)，涉及281个(ge)品规。其中，有17个(ge)通用名品种通过(guo)(guo)或视同(tong)通过(guo)(guo)一致(zhi)性评价(jia)企(qi)业达到3家或以上。

  过评企业达3家(jia)的品种

  从过评企业数看(kan)，二甲双胍、替(ti)诺福韦(wei)二吡呋酯、氨氯地(di)平(ping)、恩(en)替(ti)卡韦(wei)是(shi)过评企业数最多的品种，分别为10家(jia)、8家(jia)、8家(jia)、7家(jia)。

  17个品(pin)(pin)种中(zhong)(zhong)，有(you)10个品(pin)(pin)种为(wei)(wei)(wei)“4+7”带量采购品(pin)(pin)种，7个品(pin)(pin)种有(you)望(wang)纳入(ru)第(di)二批带量采购，分别(bie)为(wei)(wei)(wei)二甲双胍(gua)、阿(a)莫(mo)西林(lin)、格列美脲、碳酸(suan)氢钠、聚(ju)乙二醇(chun)、左西替利(li)嗪、异(yi)烟肼，相关(guan)过评(ping)药品(pin)(pin)均为(wei)(wei)(wei)国(guo)家医保药品(pin)(pin)，其(qi)中(zhong)(zhong)盐酸(suan)二甲双胍(gua)缓释(shi)片(pian)和(he)盐酸(suan)左西替利(li)嗪片(pian)为(wei)(wei)(wei)乙类(lei)药品(pin)(pin)，其(qi)它(ta)均为(wei)(wei)(wei)甲类(lei)药品(pin)(pin)。

  过评企(qi)业达3家(jia)的非“4+7”品(pin)种

两大糖尿病用药成集(ji)采热点

  值得关注的(de)是(shi)，第(di)一批25个(ge)“4+7”品(pin)种中，没(mei)有(you)糖尿(niao)病用药品(pin)种被纳(na)入集采。据米内网数(shu)据，目前糖尿(niao)病用药通过一致(zhi)性(xing)评价的(de)通用名(ming)品(pin)种有(you)6个(ge)。其中，阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈、格列美脲等4个(ge)品(pin)种2017年在(zai)中国公立医疗机构终端销售额均超过20亿元，是(shi)糖尿(niao)病患者的(de)主要用药品(pin)种。可(ke)以(yi)预见，糖尿(niao)病用药将是(shi)第(di)二轮带量(liang)采购的(de)重点。

  二(er)甲双胍(gua)(gua)、格(ge)(ge)(ge)列(lie)美脲(niao)的过评(ping)企业分别有10家(jia)、4家(jia)，阿卡(ka)波糖、瑞格(ge)(ge)(ge)列(lie)奈、沙格(ge)(ge)(ge)列(lie)汀(ting)、维格(ge)(ge)(ge)列(lie)汀(ting)等(deng)4个品种均只有一家(jia)企业通过一致性评(ping)价(jia)(jia)。可见，在第二(er)批带量采购中，二(er)甲双胍(gua)(gua)、格(ge)(ge)(ge)列(lie)美脲(niao)将面临一场(chang)激烈的价(jia)(jia)格(ge)(ge)(ge)战。

  糖尿(niao)病用药通过一致性评价产品

  据米内网数据，2017年(nian)中(zhong)国公立医疗机构终端二(er)甲(jia)(jia)双胍销(xiao)售额为36.59亿元，原研厂家(jia)施(shi)贵宝占据48.66%的市(shi)场份额。目(mu)前盐酸(suan)二(er)甲(jia)(jia)双胍胶囊、盐酸(suan)二(er)甲(jia)(jia)双胍片、盐酸(suan)二(er)甲(jia)(jia)双胍缓(huan)释片等三个产(chan)品还各有1家(jia)、24家(jia)、7家(jia)企业申报一致性(xing)评(ping)价在(zai)审中(zhong)。

  2017年中国公(gong)立医疗机构终(zhong)端(duan)二甲双胍品牌格局

  2017年中国公立医疗机(ji)构终端(duan)格列美脲销售(shou)(shou)额为36.59亿元(yuan)，原研厂家赛诺菲占(zhan)据(ju)58.69%的市(shi)场份额。销售(shou)(shou)TOP5企业中，扬子江药业、万邦生化、新华制(zhi)药的产(chan)品均已通过(guo)一致性(xing)评价。石药欧意(yi)占(zhan)据(ju)格列美脲12.96%的市(shi)场份额，但未申(shen)报(bao)该产(chan)品的一致性(xing)评价。

  2017年中国公(gong)立医疗机(ji)构终端格列美(mei)脲品牌格局(ju)

一致性评价成刚(gang)需，未过评药品被“抛弃 ”

  根据国务院办公厅《关(guan)于开展仿制药(yao)(yao)(yao)质量和疗效(xiao)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价(jia)的(de)意见》，通过(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价(jia)的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)品(pin)种，在医保支(zhi)付方面予以适(shi)当支(zhi)持，医疗机构应优先采购并在临床中(zhong)优先选用。同(tong)品(pin)种药(yao)(yao)(yao)品(pin)通过(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价(jia)的(de)生产企业达到3家(jia)以上的(de)，在药(yao)(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)采购等方面不再选用未(wei)通过(guo)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)评(ping)价(jia)的(de)品(pin)种。

  在(zai)“4+7”带量采(cai)购(gou)执行效果超预(yu)期(qi)(qi)，第二批带量采(cai)购(gou)品(pin)种(zhong)即(ji)将(jiang)公(gong)布的(de)(de)情况下，未过(guo)评(ping)与未中选产品(pin)企业(ye)在(zai)医(yi)疗机构(gou)招(zhao)标采(cai)购(gou)与零(ling)售市场的(de)(de)销售中面临着(zhe)越来越大(da)的(de)(de)阻力。近期(qi)(qi)，江(jiang)西(xi)、广(guang)西(xi)、江(jiang)苏等多个(ge)省份(fen)的(de)(de)药品(pin)招(zhao)采(cai)平台相(xiang)继发布公(gong)告，对“未通过(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价(jia)，且已有(you)其他(ta)3家企业(ye)通过(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价(jia)”药品(pin)生产企业(ye)暂停网上采(cai)购(gou)资格。

  各省(sheng)份暂停挂网采购的未过评企业产品(pin)

  据不(bu)完(wan)全统计，17个过(guo)评企业达3家(jia)的品种(zhong)中，仅有格列美脲、碳酸(suan)氢(qing)钠(na)(na)、异烟肼、厄(e)贝沙坦等(deng)4个品种(zhong)未(wei)(wei)过(guo)评企业未(wei)(wei)被暂停挂网。其(qi)中格列美脲、碳酸(suan)氢(qing)钠(na)(na)、异烟肼为今年4、5月份(fen)刚过(guo)评满(man)3家(jia)的品种(zhong)，后续将会(hui)有省份(fen)暂停未(wei)(wei)过(guo)评药(yao)品企业的挂网采购资(zi)格。

  随着越来越多企(qi)(qi)(qi)业(ye)的产品(pin)(pin)通过(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)评价(jia)(jia)、过(guo)评达3家，未过(guo)评产品(pin)(pin)企(qi)(qi)(qi)业(ye)不仅(jin)无(wu)缘国家层面(mian)带量采购，也(ye)在(zai)逐(zhu)渐(jian)失去于各个地区的采购资格，我国的仿制药行业(ye)洗牌加速、集中度进一(yi)(yi)步提高。同时，暂停挂网采购或网上交易的这个过(guo)程是动态调整(zheng)的，未过(guo)评产品(pin)(pin)企(qi)(qi)(qi)业(ye)后续(xu)需(xu)要(yao)通过(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)评价(jia)(jia)才(cai)能恢复挂网采购或网上交易。

未(wei)中选企业药店降(jiang)价，推“4+7”专享套餐?

  在“4+7”带量采购中(zhong)，降血脂药(yao)瑞(rui)舒伐他(ta)汀(ting)钙(gai)片(pian)(商品名可定)的(de)(de)原研厂家(jia)阿斯利康以(yi)6.65元/片(pian)的(de)(de)申(shen)报价(jia)格(ge)落标，京新药(yao)片(pian)的(de)(de)瑞(rui)舒伐他(ta)汀(ting)钙(gai)片(pian)以(yi)0.78元/片(pian)的(de)(de)价(jia)格(ge)中(zhong)选。

  瑞舒伐(fa)他(ta)汀(ting)是阿斯(si)利康(kang)在中国市场的主要(yao)销售品(pin)种，“4+7”带(dai)量采购落标后阿斯(si)利康(kang)选择绿(lv)叶制药的血(xue)脂康(kang)来(lai)补充心血(xue)管领域(yu)产品(pin)线，而在“4+7”带(dai)量采购落地执(zhi)行后，阿斯(si)利康(kang)开(kai)始为可定采取了进一步的“救市”方(fang)法。

  近期，业内流传阿斯(si)利(li)康为(wei)瑞舒伐他(ta)汀(ting)钙(gai)片(pian)(10mg*28片(pian))推出了“4+7”城(cheng)市专享(xiang)优惠套餐。此(ci)外，阿斯(si)利(li)康在广州某药房(fang)大幅下降(jiang)瑞舒伐他(ta)汀(ting)钙(gai)片(pian)(10mg*7片(pian)*4板(ban))的价格(ge)，折(zhe)扣低至5折(zhe)，即每片(pian)低至3元起(qi)。

  据(ju)米内网数据(ju)，2017年(nian)中国公(gong)立(li)医疗机构终端瑞舒(shu)伐他汀片剂(ji)销售额(e)(e)为50.19亿元(yuan)，原研厂家(jia)阿(a)斯利康(kang)占据(ju)56.71%的(de)市场份额(e)(e)，鲁(lu)南贝特(te)制药(yao)占比13.70%，京新药(yao)业占比13.37%。近年(nian)来，阿(a)斯利康(kang)该产(chan)品的(de)市场份额(e)(e)从(cong)2013年(nian)的(de)69.64%下滑至2017年(nian)的(de)56.71%。目前，瑞舒(shu)伐他汀钙片通(tong)过一致性评价的(de)企业已达6家(jia)，分(fen)别为鲁(lu)南贝特(te)制药(yao)、海(hai)正(zheng)药(yao)业、先声(sheng)东元(yuan)制药(yao)、南京正(zheng)大天晴、京新药(yao)业、诺(nuo)华(hua)Lek。

  2017年中国公立医疗(liao)机构(gou)终(zhong)端瑞舒伐他汀片剂品牌格(ge)局

降价不(bu)到(dao)位!“4+7”品种被拒挂网

  2019年3月5日，国(guo)家医(yi)保(bao)局(ju)发布《关于(yu)国(guo)家组(zu)织药(yao)品(pin)集中采购(gou)和使用试(shi)点医(yi)保(bao)配套措施的(de)意见》，明确了相关药(yao)品(pin)的(de)医(yi)保(bao)支付(fu)(fu)标(biao)准(zhun)，并鼓励非中选企业(ye)主动降价(jia)，向(xiang)支付(fu)(fu)标(biao)准(zhun)趋(qu)同。同一通(tong)用名下未通(tong)过一致性评价(jia)的(de)仿制药(yao)，不设置过渡期，2019年支付(fu)(fu)标(biao)准(zhun)不高于(yu)中选药(yao)品(pin)价(jia)格。

  在11个城市发布的带(dai)量(liang)采购(gou)执行文件中，除厦门、西(xi)安、广州未在文件中说明外，其(qi)他8个城市均对未中选品种提出梯度(du)降(jiang)价的要求。这(zhei)意味着，未中选药品不仅市场份(fen)额(e)将(jiang)缩小，降(jiang)价也是(shi)不可避免。

  2019年(nian)5月14日，陕(shan)西发(fa)布(bu)《关(guan)于(yu)通过仿制药(yao)一致(zhi)性评价(jia)品(pin)种阳(yang)光采(cai)(cai)购药(yao)品(pin)动态调(diao)整(zheng)公示期申投诉问题处(chu)理结果(guo)的(de)通知》，明确过评品(pin)种中“4+7”相关(guan)品(pin)种申报价(jia)格(ge)高于(yu)“4+7”已挂网产(chan)(chan)品(pin)价(jia)格(ge)的(de)暂不挂网。5月20日，陕(shan)西发(fa)布(bu)《关(guan)于(yu)通过仿制药(yao)一致(zhi)性评价(jia)品(pin)种阳(yang)光采(cai)(cai)购药(yao)品(pin)动态调(diao)整(zheng)结果(guo)的(de)公告》，苯磺酸(suan)氨氯(lv)地(di)平(ping)片(pian)等9个药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业在西安市辖区内所有公立医疗卫生(sheng)机构不予挂网。

  西(xi)安市范围内不予(yu)挂网“4+7”品种公告表

  此前，西安市(shi)医保局发布《中(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)同(tong)类可替代品(pin)种(zhong)参(can)考范围(wei)》，117个非(fei)“4+7”品(pin)种(zhong)被纳入替代品(pin)种(zhong)参(can)考范围(wei)。在国(guo)家医保局“鼓(gu)励医疗机(ji)构使用中(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)，完(wan)成(cheng)集中(zhong)采购(gou)药(yao)(yao)品(pin)用量”的政策(ce)下(xia)，带量采购(gou)的影响范围(wei)扩大到了“4+7”品(pin)种(zhong)的同(tong)适应(ying)症同(tong)机(ji)制类药(yao)(yao)品(pin)。

  可以看到，带量(liang)采购与(yu)一(yi)致性评(ping)价(jia)对仿(fang)制(zhi)药(yao)(yao)生产企(qi)业带来了三大(da)影响。一(yi)是(shi)对于(yu)“4+7”品(pin)种生产企(qi)业来说，未(wei)中(zhong)(zhong)选(xuan)的企(qi)业市场份(fen)额缩(suo)小、产品(pin)降价(jia)需(xu)要(yao)到位;二(er)是(shi)过(guo)评(ping)企(qi)业已达3家(jia)品(pin)种，未(wei)过(guo)评(ping)企(qi)业将失(shi)去挂网采购的机会;三是(shi)与(yu)“4+7”品(pin)种同(tong)适应症同(tong)机制(zhi)类药(yao)(yao)品(pin)临床使(shi)用面临被替代。这就不(bu)难理(li)解(jie)一(yi)些“4+7”中(zhong)(zhong)选(xuan)企(qi)业为什么要(yao)通过(guo)超大(da)降幅(fu)获得“4+7”中(zhong)(zhong)选(xuan)资格了。

数据来源(yuan)：各地招(zhao)采平台、米内网(wang)数据库